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醫(yī)療器械出口需了解CE認證的相關知識
2012-03-05

醫(yī)療器械認證包括 ： 　　

1、產品安全認證 　　

2、質量管理體系認證 　　

醫(yī)療器械怎樣取得“安全認證標志” 　　

以下以取得CE認證為例說明： 　　

產品要順利通過CE認證，需要做好三方面的工作。 　　

第一，收集與認證產品有關的歐盟技術法規(guī)和歐盟(EN)標準，通過消化、吸收、納入企業(yè)產品標準。 　　

第二，企業(yè)嚴格按照以上產品標準組織生產，也就是把上述技術法規(guī)和EN標準的要求，貫徹到企業(yè)產品的設計開發(fā)和生產制造的全過程。

第三，企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。

 

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