自英國脫歐以來，制造商和零售商在英國市場銷售產品時面臨著許多變化和挑戰。無論是已經投放市場的產品還是計劃中的產品，他們都不得不在一個動態變化的法律環境中尋找解決之道，而這個環境仍然沒有穩定下來。自2021年起，許多產品類別都受到新法規的約束，被要求進行強制性的第三方合規評估，并使用UKCA標志。目前，過渡期仍在進行中，并且對許多產品來說，該過渡期已延長至2024年底（信息截至2022年11月）。

今天讓我們來了解一下關于醫療器械UKCA認證的常見問題解讀。

1、什么是英國符合性評定（UKCA）認證，為什么該認證對醫療器械制造商非常重要？

UKCA認證是醫療器械在英國（UK）獲得市場準入的合規程序。在英國，UKCA標志的引入取代了之前的CE標志。對于確保您的醫療器械符合英國《醫療器械法規》（UK MDR）的要求，該認證非常重要。

2、哪些醫療器械需要UKCA認證？

原則上，所有要在英國市場銷售的較高分類級別的醫療器械和體外診斷醫療器械都需要獲得UKCA認證。這包括新推出的產品和已經獲得批準的產品。

3、誰有資格進行UKCA認證？

要獲得醫療器械UKCA認證，制造商需要委托一家被稱作英國認可機構（UK Approved Body）的第三方機構。

4、UKCA認證需要經過哪些步驟？

UKCA認證過程包括產品分類、技術文件評審、質量體系評估和最終認證。必須滿足所有相關要求以證實合規性，這一點很重要。

5、UKCA認證需要注意哪些時間節點？

英國政府對UKCA認證實施了過渡性安排。對于醫療器械，該期限于2023年7月再次得到延長。有效期取決于醫療器械分類和歐盟證書類型。

這意味著在指定日期前，醫療器械制造商可以同時使用UKCA和CE標志將其產品投放到英國市場。建議盡早申請UKCA認證，以確保及時獲得市場準入，避免延誤。