據FDA的數據，全球各地向美國發運藥品的外國公司大約有3000~6800家，其中有714家來自中國（2007年，只有13家公司接受了FDA的檢查）、410家來自印度（FDA只檢查了其中的65家）.大體上，歐洲從國外進口原料藥和成品藥以及對國外公司實施檢查的情況與美國是相似的。

　　過去幾年來，SOCMA和歐洲化學工業委員會的行業機構歐洲精細化工組織（EFCG）一直在呼吁營造一個公平的市場競爭環境。它們宣稱，與遵紀守法的公司相比，那些沒有遵守國際GMP標準的公司企業享受到了不公平的競爭優勢，而對于這種不正當行為，也沒有制定相應的制裁措施。

　　目前，大約有70家中國工廠被FDA批準生產用于處方藥品的原料藥并向美國和歐洲出口這些產品。行業顧問PeterSaxonPeterSaxon認為，由于有關法律法規和控制措施都基本到位，因此，不可能發生未經FDA批準而向美國出口處方藥原料的情況；獲得FDA批準或接受FDA檢查的中國廠家比例較低，但實際上，中國廠家生產的很多原料藥如咖啡因、阿司匹林和布洛芬等是被用作生產非處方藥用的。

　　而在西方生產廠家的眼中，這種差異被視為一種不公平。合成有機化學品制造商協會（SOCMA）隸屬機構“原料藥特別工作組”主任LynneJonesBatshon說：“我們希望看到對更多的國外工廠實施檢查，或者至少要縮短對它們進行檢查的時間間隔。國外工廠需要以同樣的標準予以對待，這其中包括開展突擊檢查，促使它們遵守相關的法律法規?！?/p>

　　根據美國有關部門掌握的數據，美國所出售的80%的原料藥和40%的成品藥來源于國外。美國FDA完全清楚哪些產品來自國外，但至于這些產品由誰生產或者它們的質量如何，FDA并無多大的把握。不管是出于安全原因還是經營原因，代表西方化學品公司的一些貿易團體都將FDA的這種不確定性視作一大問題。

　　FDA的數據顯示，FDA每年只對大約7%的外國原料藥工廠進行檢查，88%的這些檢查通常發生在產品獲得批準之前，而不是對工廠的日常運行進行監視。相反，97%的美國工廠每兩年接受一次檢查，78%接受日常檢查，22%接受審批前檢查。PeterSaxon表示，在目前的檢查體制下，中國大約70家工廠每3年接受一次檢查，從風險因素來考慮，檢查的頻率或許可以再高一些，就像對美國廠家實施檢查的頻次那樣。

　　“希望看到對更多的國外工廠實施檢查，或者至少要縮短對它們進行檢查的時間間隔”

　　隨著亞洲原料藥生產量不斷上升，對FDA來說，要對許多人認為應該接受檢查的所有國外工廠實施檢查將需要花費幾十年的時間。當前對改善檢查現狀的一個可能的補救辦法就是針對檢查工作收取用戶費，同時，正在推行的另一種做法則是與其他國家或第三方檢查人達成互認協議--USP認證。

　　而對于被推上風口浪尖的外國工廠來說，不管是收取用戶費還是USP認證，都無疑是增加了其輸出產品的難度。

　　2006年下半年，美國醫藥標準制定組織USP（美國藥典）推出了藥用成分認證計劃（PIVP）,對原料藥和輔料進行認證。PIVP由三方面組成：依托國際指南開展的GMP審核、生產和質量控制文件審查、對產品樣品進行實驗室檢驗。過去兩年來，USP在印度和中國設立了辦事處和實驗室。第一家通過USP認證的企業是印度阮氏公司（Dr.Reddy“sLaboratories）,2007年底，該公司有4種原料藥得到認證。到今年1月中旬為止，參與USP認證的企業還包括巴斯夫公司、EvonikIndustries公司、MalladiDrugs & Pharmaceuticals公司等。

　　2006年初，EFCG和SOCMA向FDA發出了一封公民請愿書，要求FDA將外國工廠視為一大風險因素，應在風險管理過程中將國外公司和本國公司一并納入檢查。EFCG和SOCMA還建議制定一項計劃來作為實施GMP檢查的替代做法，即對非處方藥（如阿司匹林）中的雜質分布情況進行監測，隨時關注生產廠家存在的潛在性生產問題。

　　USP的認證計劃并不具有法律或監管效用。生產成品藥的廠家仍然要對其產品質量和安全負責，并負責對它們的供應商進行審核。對此持懷疑態度的人士指出，廠家將會繼續從低成本供應商那里購買產品尤其是那些非處方原料藥，而不管產品得到認證與否。利益相關方則表示，供應鏈的復雜性會加劇原料藥的質量問題，產品來源常常無法進行跟蹤，而缺少監管舉措也許會增加風險。LynneJonesBatshon承認，貿易組織還沒有著手解決供應鏈的問題，但一旦開展有效的檢查，將多多少少可以達到凈化渠道的效果。

　　雖然FDA還沒有作出任何實質性的回應，但請愿書已經激發了其它行動，其中包括美國國會針對這些問題舉行了一次聽證會。此外，公眾對假藥和污染食品的聲討也已經使得原料藥生產要符合GMP標準成為眾矢之的。