據(jù)FDA的數(shù)據(jù)，全球各地向美國發(fā)運(yùn)藥品的外國公司大約有3000~6800家，其中有714家來自中國（2007年，只有13家公司接受了FDA的檢查）、410家來自印度（FDA只檢查了其中的65家）.大體上，歐洲從國外進(jìn)口原料藥和成品藥以及對(duì)國外公司實(shí)施檢查的情況與美國是相似的。

　　過去幾年來，SOCMA和歐洲化學(xué)工業(yè)委員會(huì)的行業(yè)機(jī)構(gòu)歐洲精細(xì)化工組織（EFCG）一直在呼吁營造一個(gè)公平的市場(chǎng)競(jìng)爭環(huán)境。它們宣稱，與遵紀(jì)守法的公司相比，那些沒有遵守國際GMP標(biāo)準(zhǔn)的公司企業(yè)享受到了不公平的競(jìng)爭優(yōu)勢(shì)，而對(duì)于這種不正當(dāng)行為，也沒有制定相應(yīng)的制裁措施。

　　目前，大約有70家中國工廠被FDA批準(zhǔn)生產(chǎn)用于處方藥品的原料藥并向美國和歐洲出口這些產(chǎn)品。行業(yè)顧問PeterSaxonPeterSaxon認(rèn)為，由于有關(guān)法律法規(guī)和控制措施都基本到位，因此，不可能發(fā)生未經(jīng)FDA批準(zhǔn)而向美國出口處方藥原料的情況；獲得FDA批準(zhǔn)或接受FDA檢查的中國廠家比例較低，但實(shí)際上，中國廠家生產(chǎn)的很多原料藥如咖啡因、阿司匹林和布洛芬等是被用作生產(chǎn)非處方藥用的。

　　而在西方生產(chǎn)廠家的眼中，這種差異被視為一種不公平。合成有機(jī)化學(xué)品制造商協(xié)會(huì)（SOCMA）隸屬機(jī)構(gòu)“原料藥特別工作組”主任LynneJonesBatshon說：“我們希望看到對(duì)更多的國外工廠實(shí)施檢查，或者至少要縮短對(duì)它們進(jìn)行檢查的時(shí)間間隔。國外工廠需要以同樣的標(biāo)準(zhǔn)予以對(duì)待，這其中包括開展突擊檢查，促使它們遵守相關(guān)的法律法規(guī)。”

　　根據(jù)美國有關(guān)部門掌握的數(shù)據(jù)，美國所出售的80%的原料藥和40%的成品藥來源于國外。美國FDA完全清楚哪些產(chǎn)品來自國外，但至于這些產(chǎn)品由誰生產(chǎn)或者它們的質(zhì)量如何，F(xiàn)DA并無多大的把握。不管是出于安全原因還是經(jīng)營原因，代表西方化學(xué)品公司的一些貿(mào)易團(tuán)體都將FDA的這種不確定性視作一大問題。

　　FDA的數(shù)據(jù)顯示，F(xiàn)DA每年只對(duì)大約7%的外國原料藥工廠進(jìn)行檢查，88%的這些檢查通常發(fā)生在產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)之前，而不是對(duì)工廠的日常運(yùn)行進(jìn)行監(jiān)視。相反，97%的美國工廠每兩年接受一次檢查，78%接受日常檢查，22%接受審批前檢查。PeterSaxon表示，在目前的檢查體制下，中國大約70家工廠每3年接受一次檢查，從風(fēng)險(xiǎn)因素來考慮，檢查的頻率或許可以再高一些，就像對(duì)美國廠家實(shí)施檢查的頻次那樣。

　　“希望看到對(duì)更多的國外工廠實(shí)施檢查，或者至少要縮短對(duì)它們進(jìn)行檢查的時(shí)間間隔”

　　隨著亞洲原料藥生產(chǎn)量不斷上升，對(duì)FDA來說，要對(duì)許多人認(rèn)為應(yīng)該接受檢查的所有國外工廠實(shí)施檢查將需要花費(fèi)幾十年的時(shí)間。當(dāng)前對(duì)改善檢查現(xiàn)狀的一個(gè)可能的補(bǔ)救辦法就是針對(duì)檢查工作收取用戶費(fèi)，同時(shí)，正在推行的另一種做法則是與其他國家或第三方檢查人達(dá)成互認(rèn)協(xié)議--USP認(rèn)證。

　　而對(duì)于被推上風(fēng)口浪尖的外國工廠來說，不管是收取用戶費(fèi)還是USP認(rèn)證，都無疑是增加了其輸出產(chǎn)品的難度。

　　2006年下半年，美國醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制定組織USP（美國藥典）推出了藥用成分認(rèn)證計(jì)劃（PIVP）,對(duì)原料藥和輔料進(jìn)行認(rèn)證。PIVP由三方面組成：依托國際指南開展的GMP審核、生產(chǎn)和質(zhì)量控制文件審查、對(duì)產(chǎn)品樣品進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)。過去兩年來，USP在印度和中國設(shè)立了辦事處和實(shí)驗(yàn)室。第一家通過USP認(rèn)證的企業(yè)是印度阮氏公司（Dr.Reddy“sLaboratories）,2007年底，該公司有4種原料藥得到認(rèn)證。到今年1月中旬為止，參與USP認(rèn)證的企業(yè)還包括巴斯夫公司、EvonikIndustries公司、MalladiDrugs & Pharmaceuticals公司等。

　　2006年初，EFCG和SOCMA向FDA發(fā)出了一封公民請(qǐng)?jiān)笗驠DA將外國工廠視為一大風(fēng)險(xiǎn)因素，應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)管理過程中將國外公司和本國公司一并納入檢查。EFCG和SOCMA還建議制定一項(xiàng)計(jì)劃來作為實(shí)施GMP檢查的替代做法，即對(duì)非處方藥（如阿司匹林）中的雜質(zhì)分布情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，隨時(shí)關(guān)注生產(chǎn)廠家存在的潛在性生產(chǎn)問題。

　　USP的認(rèn)證計(jì)劃并不具有法律或監(jiān)管效用。生產(chǎn)成品藥的廠家仍然要對(duì)其產(chǎn)品質(zhì)量和安全負(fù)責(zé)，并負(fù)責(zé)對(duì)它們的供應(yīng)商進(jìn)行審核。對(duì)此持懷疑態(tài)度的人士指出，廠家將會(huì)繼續(xù)從低成本供應(yīng)商那里購買產(chǎn)品尤其是那些非處方原料藥，而不管產(chǎn)品得到認(rèn)證與否。利益相關(guān)方則表示，供應(yīng)鏈的復(fù)雜性會(huì)加劇原料藥的質(zhì)量問題，產(chǎn)品來源常常無法進(jìn)行跟蹤，而缺少監(jiān)管舉措也許會(huì)增加風(fēng)險(xiǎn)。LynneJonesBatshon承認(rèn)，貿(mào)易組織還沒有著手解決供應(yīng)鏈的問題，但一旦開展有效的檢查，將多多少少可以達(dá)到凈化渠道的效果。

　　雖然FDA還沒有作出任何實(shí)質(zhì)性的回應(yīng)，但請(qǐng)?jiān)笗呀?jīng)激發(fā)了其它行動(dòng)，其中包括美國國會(huì)針對(duì)這些問題舉行了一次聽證會(huì)。此外，公眾對(duì)假藥和污染食品的聲討也已經(jīng)使得原料藥生產(chǎn)要符合GMP標(biāo)準(zhǔn)成為眾矢之的。