EN60601-1:2006標準與EN60601-1:1990+A1:1993+A2:1995相比主要變化如下：

　一、總體差異：

　1.將產品的基本性能納入標準范圍

　2.擴大了標準涵蓋的范圍。家用醫療器械或者保健設備也適用于該標準。

　3.新版試驗形式為“型式試驗+風險管理”的模式。

　4.新版標準的結構也發生了極大的變化。從舊版標準的59個章節，變為17個章節，整本標準由舊版標準的200多頁增加至380多頁，測試報告模板更是從第二版不足50頁增加到了159頁。

　二、主要技術要求變化：

　1.擴大了應用部分要求適用的范圍，患者可接觸但是不屬于應用部分的設備或部件，同樣要滿足應用部分的要求和測試。

　2.對產品標識和說明書增加了很多新的要求，并且要求對其中的風險要在風險管理報告中進行詳細的分析及控制。

　3.對電擊的防護分為操作者防護和患者防護兩種類型進行考察。

　4.漏電流要求方面有了比較大的變化，提高了對地漏電流的限值，將外殼漏電流改為接觸漏電流，同時增加了相同類型應用部分的總患者漏電流。

　5.機械安全方面增加了許多新的要求。

　6.關于過溫防護方面，將可接觸外殼及應用部分的最大允許溫度改為了跟接觸時間以及材料相關聯，而且允許應用部分表面的最大溫度超過41°C，但是必須在說明書披露最高溫度，在風險管理報告中記錄臨床評估，進行風險收益比較后收益較大才能接受。

　7.標準中加入了IEC60601-1-1醫療系統(16章)，IEC60601-1-4軟件(14章)等之前的并列標準要求。